Mihin tarvitaan lääkelaitosta?

Lääkelaitoksen siirrosta Kuopioon käydään kovaa taistelua, mutta mihin Suomessa tarvitaan lääkelaitosta? Euroopassa on oma yhteinen lääkelaitos, joka on antanut ensimmäisen esimerkin toiminnastaan myöntämällä laihdutuslääkkeelle reseptivapauden. Reaktioiden perusteella kansallisella Lääkelaitoksella ei näytä olevan asiaan nokan koputtamista.

Euroopan lääkevirasto (EMEA)

Euroopan lääkevirasto (EMEA) on Euroopan unionin erillisvirasto, jonka päämaja on Lontoossa. Sen tärkein vastuuala on ihmisten ja eläinten terveyden suojelu ja edistäminen arvioimalla ja valvomalla näiden käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä.

Virasto vastaa sellaisten eurooppalaisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten tieteellisestä arvioinnista, jotka on tuotettu bioteknologian ja muun huipputeknologian avulla (”keskitetty menettely”). Kun käytetään keskitettyä menettelyä, yritykset toimittavat EMEAlle yhden ainoan myyntilupahakemuksen.

Kaikki bioteknologiaa käyttäen tuotetut ja muut huipputeknologian prosessien avulla tuotetut ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet on hyväksyttävä keskitetyssä menettelyssä. Sama koskee HI-viruksen/Aidsin, syövän, diabeteksen tai hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeitä. Vastaavasti kaikki eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu suorituskyvyn parantamiseen eläinten kasvun edistämiseksi tai eläinten tuottavuuden lisäämiseksi on läpikäytävä keskitetty menettely.

Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin, yritykset voivat toimittaa keskitetyn menettelyn mukaisen myyntilupahakemuksen EMEAlle edellyttäen, että lääkevalmiste on hoidollisesti, tieteellisesti tai teknisesti uutuustuote tai että tuote jollain muulla lailla edistää potilaiden tai eläinten terveyttä.

Viraston valvoo lääkkeiden turvallisuutta jatkuvasti lääkevalvontaverkoston avulla. EMEA ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin, jos lääkevalmisteen riski-hyötysuhteessa on muutoksia lääkevalmisteen haittavaikutuksia koskevien raporttien mukaan. Eläinlääkkeiden osalta viraston vastuulla on määrittää lääkejäämien turvallisuusrajat eläimistä peräisin olevissa ruoka-aineissa.

Virastolle kuuluu myös innovaatioiden ja farmakologisen tutkimuksen kannustaminen. EMEA antaa yrityksille uusia lääkevalmisteita koskevia tieteellisiä neuvoja ja avustaa niitä menettelyihin liittyvissä kysymyksissä. Virasto julkaisee laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden testausvaatimuksia koskevia ohjeita. Vuonna 2005 perustettiin osasto, jonka tehtävänä on erityisesti avustaa pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

Vuonna 2001 perustettiin harvinaislääkekomitea (COMP) , joka huolehtii sellaisten henkilöiden tai yritysten hakemusten käsittelystä, jotka aikovat kehittää lääkkeitä harvinaisia sairauksia varten, ns. harvinaislääkkeitä. Vuonna 2004 perustettiin rohdosvalmistekomitea (HMPC) , joka antaa tieteellisiä lausuntoja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.

Virasto kokoaa yhteen yli 40 eri toimivaltaisen viranomaisen tieteellistä asiantuntemusta 30 EU- ja ETA-EFTA-maasta. Tähän verkostoon kuuluu 4000 eurooppalaista asiantuntijaa. EMEA edistää myös Euroopan Unionin kansainvälistä toimintaa tehtävissään Euroopan farmakopean, Maailman Terveysjärjestön (WHO) sekä ICH:n ja VICH:n kolmenkeskeisten (EU:n, Japanin ja USA:n) yhdenmukaistamiskokouksien parissa, mm. kansainvälisten organisaatioiden ja aloitteiden osalta.

EMEAn johdossa on viraston johtaja. Virastolla on sihteeristö ja vuonna 2007 viraston henkilöstöön kuuluu yhteensä 440 henkilöä. Hallintoneuvosto, joka on vastuussa erityisesti talousarvioon liittyvistä kysymyksistä, on EMEAn valvova elin.

Comments are closed.


WP Login